四、澄清与过滤

1．过滤的原理  

过滤是借多孔性材料把固体截留，使液体通过，从而将固体与液体分离的过程。一种是机械过滤作用，即大于滤器孔隙的微粒全部被截留在过滤介质的表面。另一种是在滤器的截留微粒，这除了静电吸引和吸附作用外，还由于这些滤器具有不规则的多孔性能，孔隙错综迂回，使微粒在这些弯曲孔隙中被截留。

2．粗滤常用的滤材  

（1）滤纸、长纤维脱脂棉、白布、绸布、尼龙布、涤纶布:可作成滤袋或沥滤架。新绸布等使用前要先用清水洗净，再用2％碳酸溶液搓洗并煮沸20分钟，洗去碱液后用1％盐酸溶液搓洗并煮沸，然后分别用蒸馏水、过滤澄明的蒸馏水冲洗至无粘附的纤维、洗液无混浊后，封存备用。  

（2）板框压滤器:由中空的框和支撑过滤介质的实心板组装而成，主要用作初滤，过滤面积大，截留固体量多，适用于大生产。滤材多用滤纸、微孔滤膜和绸布等。

（3）钛滤器:有钛滤棒与钛滤片。过滤的阻力小，滤速大，是用作粗滤的滤器。  

3．微孔滤膜和滤膜器  

微孔滤膜是一种高分子薄膜过滤材料，在薄膜上分布有很多穿透性的、孔径均匀的微孔，孔隙率达80％～85％。微孔滤膜的种类主要有：醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、聚酰胺纤维膜和聚四氟乙烯 纤维膜等。适用于的水溶液、稀酸、碱或油溶液；但不适用强酸、强碱、乙醚与乙醇混合液以及酮类、酯类等有机溶剂的溶液。过滤用0.45微米的滤膜。对肉眼看不到的大于孔径的微粒具有100％的截留能力。由于微膜有孔隙率高、滤速快、吸附力小、不影响含量、使用方便等特点，故有利于提高过滤质量和效率。

4．精滤使用的滤器  

根据的理化性质和生产需要除了选用微孔滤膜器以外，还有以下滤材或滤器：

（1）垂熔玻璃滤器：种类与规格有垂熔玻璃漏斗、垂熔玻璃滤球和垂熔玻璃滤棒。

（2）砂滤棒（砂芯）：有粗号（快速过滤）、中号（中速过滤）和细号（慢速过滤）3种规格。注射液过滤常用中号，此种滤棒质地疏松，较易脱砂，吸附力大，有改变溶液pH值的情况，但过滤速度快。  

（3）石棉板滤器（施氏滤器）：系用石棉压成石棉板，夹于特制的金属滤器中而成。用它能滤除热原，过滤效率快并适于连续操作。

5．过滤装置与过滤方法  

（1）高位静压过滤:配液间可设在楼上，将滤棒与滤球连接于管道，使药液经管道从上至下过滤。滤棒外面可包扎以绸布或尼龙布，以便用毕清洗。药液经滤棒初滤后，再经G3垂熔玻璃滤球，一般即能达到澄明要求。  

（2）板框过滤：是用板框压滤器进行过滤。供批量生产时采用。  

（3）加压联合过滤：是用离心泵压送液体通过滤器进行过滤，可将配液、过滤、灌封等工序在同一平面同时进行。适于药厂大生产时采用。无论采用何种过滤方法，开始滤出的滤液，澄明度常不合要求，因滤器的孔径并非完全均匀一致，细小微粒在开始过滤时常可通过较大滤孔，因此常将初滤液倒回反复回滤，使微小细粒吸附在滤器表面形成滤层，始可得澄明滤液。

6．助滤剂和澄清剂  

用一般过滤方法不易澄明的溶液，或过滤速度比较慢的溶液或中草药溶液，常借助滤剂或澄清剂克服。常用的助滤剂与澄清剂为：  

（1）炭：有助滤和脱色作用。常用量为待滤液总容量的0.2％～0.5％，凡有效成分不易被炭吸附者或含色素较多以及供静脉注射用的注射液等一般宜选用炭作助滤剂。炭可以除去药液中的色素、细菌、热原及其它量少的杂质，但对生物碱、黄酮、挥发油等也有较强的吸附力，对溶液物的含量有一定影响。  

（2）滑石粉：吸附性小，但对胶质分散作用好。凡有效成分易被炭吸附者或含树胶粘液质多的可选用滑石粉作助滤剂，常用于某些中草药注射剂。常用量为0.5％～2％。

（3）纸浆：有助滤及脱色作用，常用于处理难以滤清的溶液或中草药注射液，常用量为0.5～0.7％。

（4）澄清剂：能帮助除去滤渣。用水煎醇沉淀法的提取液中，用澄清剂代替乙醇作沉淀－澄清物料。

7．GMP对药液过滤的要求  药液配制经检查合格后，行粗滤，后作精滤。应以0.45～0.8微米滤膜过滤。