三、配液  

1 . 配液工作室的要求  

从配液到过滤、灌注与熔封的工作间，需符合GMP的要求，应设在环境较幽静、光线充足、通风干燥、有利于操作流程的房室，洁净级别应在10万级的环境条件，室外应有走廊或缓冲室相隔，面积按生产规模而定；室内天花板与墙壁要镶嵌瓷砖或涂白色油漆，以便清洗；墙壁要平，墙壁与天花板与地板连接处应砌成弧形，以便于洗刷；地面宜用水泥或磨石镶铺，不得留有缝隙；窗户应固定整块的密缝玻璃，并需安装纱窗，室内应有紫外线灯作消用；安装净化空调设备；工作台应选用便于冲洗、消的材料；工作时要保持地面潮湿，防止尘土飞扬，工作后保持干燥，避免霉菌滋生。

2．配液用具与清洁

配制注射液的用具、容器不应与药液发生化学反应，可选用中性硬质玻璃、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷缸、不锈钢制品，亦可用聚乙烯塑料桶等。配液容器使用前可用肥皂或洗涤剂洗净，需要时可拆洗。玻璃器具亦可用铬酸洗液处理后，再用自来水及注射用水冲洗。耐热的容器和管道可用蒸气消3分钟。橡胶管在每次使用前要用蒸馏水或纯化水充分搓洗，再用注射用水冲洗干净。

3．工作人员的清洁

为防止室内工作人员的衣着、肤屑和头发等散发出的微粒污染室内空气，要求室内工作人员应在更衣室换上清洁或消的工作衣、帽和专用鞋。并不可穿着工作衣帽在室外走动。工作人员的双手或手套操作前均应先用肥皂刷洗，再用75％乙醇或1％～2％甲酚皂溶液或0.02％～0.05％醋酸洗必泰溶液浸洗消。

4．原料与投料的要求  

配制注射用的原料与辅料，均应符合《中国药典》或中国药监察所批准的质量标准，有条件应采用“注射用”的规格，一般非注射用制剂或化学试剂均不宜作注射剂的原料或辅料。如果为条件所限而又使用非注射用规格品时，应按上述药典规定的质量标准，特别是药理试验和杂质检查项目，逐项对照进行检查，或进行精制，使符合质量要求后方可使用。需严格按规定量准确称量并经核对后投料。某些易降低药效的原料，可根据实际情况适当增加投料量。含有结晶水的原料，应根据要求换算。除另有规定外，一般采用百分浓度（克／毫升）表示。

5．配液方法  

一般采用溶解法配液。如为溶解度不大的，可溶于注射用水中直接配制成所需浓度。如为易溶性，亦可将全部溶于部分注射用水中先配成浓溶液，精滤后根据含量测定结果，再用滤至澄明的注射用水稀释至所需浓度。如中有两种或两种以上时，难溶性应先溶；如有易氧化需加抗氧剂时，应先加抗氧剂，后加；如需加入增溶剂或助溶剂时，好将增溶剂或助溶剂与待助溶的预先混合后再加水稀释。一般以化学药品为原料的小剂量注射液，尽可能不使用炭处理，因有些易被炭吸附，可使主药含量下降。如因特殊需要，亦可用0.1％～0.3％注射用炭以吸附杂质。