注射用安瓿剂制作工艺(五)

 五、灌注、熔封和消

1.灌注  

经过滤澄明度合格的药液应立即灌注入经处理的安瓿中。小量生产可用自制手工灌注器或竖式灌注器。其结构主要由两个单向活塞串联而成。抽出注射器内筒时药液进入注射器,推进内筒则药液注入安瓿中。注意不要使针头与安瓿颈内壁触碰,以防玻璃屑落入安瓿中。药液亦不可沾附于安瓿颈壁,以免封口时产生焦头或爆裂。大量生产可装置双针或多针灌注器灌注。药厂生产常用安瓿自动灌封机,进行机械灌封。为提高注射剂生产过程的速度,现已制成割—洗—灌—封安瓿剂生产联动机,使生产过程更加自动化。为了保证使用时有足够的容量,灌注量一定要稍多于标示量的容量,按《中国药典》的装量限度增加灌注药液量。供多次用量的注射剂,每一容器的装量,除另有规定外,不得超过10次注射量。增加的装量,以能保证每次注射用量为准。

2.熔封  

灌注与熔封应进行连续作业。小量生产时常用双焰熔封灯进行熔封。它用两个成对的喷头以气化汽油高温火焰来熔封安瓿颈口,设备简单、容易操作。熔封的质量以严密、不漏气、颈端圆整光滑、无尖头和打泡、封口后长短一致为合格。大生产多采用安瓿自动灌封机或安瓿割洗—灌注—熔封联动机。  接触空气易变质的,于安瓿中需通入惰性气体时,可在灌注器针头上加一套管,使灌注的同时通入气体(二氧化碳或氮气)。一般2次通气较1次通气效果好,5毫升以上的安瓿可在药液灌注前后各通入惰性气体1次,以尽可能驱尽安瓿内的残余空气。

 

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