注射用液体安瓿剂是将的溶液或消溶液灌封于单剂量装的玻璃安瓿中的一种注射剂。工艺流程包括：容器处理、配液、过滤、灌注、封口、消、印字包装、质量检查等工序。根据生产要求与设备条件，可采用手工操作、半机械化或自动化等方法制备。我们会分为六部分来说一下安瓿剂的制作工艺。

1、安瓿剂车间的技术要求  

按注射剂的生产质量要求和生产工艺流程进行的安瓿剂生产车间建筑和装备的设计，是一套综合的系统工程。它包括车间建筑、房室布局、内部结构、设备安置、空气洁净系统、水处理系统、管道系统和通风照明系统，均需按照GMP《水针生产质量管理技术要求》进行设计、建筑与安装。  

2、安瓿剂的容器及其质量要求  

安瓿剂的容器安瓿瓶主要应为硬质中性玻璃制成。部分注射剂亦有采用塑料安瓿或管状橡皮塞小瓶作容器。  

（1）玻璃安瓿的种类与品质要求玻璃安瓿因与药液直接接触，又要经受热压消和不同气温条件等的处理，因此按药典要求，应为硬质中性玻璃或其它适宜材料制成的化学稳定性好、不影响注射剂质量和诊治的容器。安瓿玻璃的化学组成中主要是氧化硅，以及钾、钠、硼、铝、钡、锆等物质的氧化物。一般可分为中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃等三种。  

中性玻璃是低硼硅玻璃，化学稳定性较高，适用于盛装pH值为弱酸性或中性的注射液，例如注射用水、葡萄糖注射液、维生素B12等。含钡玻璃的耐碱性能较好，适用于盛装碱性较强的注射液，例如磺胺嘧啶钠注射液。但因其质脆、熔点较高，熔封时废品常常较多。含少量锆的中性玻璃具有更高的化学稳定性，其耐酸、耐碱性能均高，不受药液侵蚀，故应用范围较广。

（2）玻璃安瓿的品质检查  

① 外观清洁度检查：玻璃安瓿无论有色或无色均需透明，内外光洁，瓶身、瓶颈粗细均匀，无麻点、砂粒、气泡、疙瘩、螺纹、细隙、线条、油污及雾状物（水溶性雾状物除外）等。被检查的安瓿中有麻点的不得超过3％。瓶颈应该为密封，以免进入灰尘。

② 耐酸性能检查：取容器110只（容量大的酌减），用水洗净烘干，分别注入N/100盐酸液至正常装量，密封，剔除有玻璃屑、纤维素及质点异物的容器，置热压消器内，121℃加热30分钟，放冷，取出检查，全部容器均不得有易见到的脱片。  

③ 耐碱性能检查：根据不同注射液性质的要求，可选择下列一项进行检查：取200只容器（容量大的酌减），洗净，烘干，①分别注入0.004％氢氧化钠溶液至正常装量，密封，剔除有玻璃屑、纤维及质点等异物的容器，置热压消器内，121℃加热30分钟，放冷，取出检查，全部容器不得有易见到的脱片；②用0.03％氢氧化钠溶液，照上法检查，不合格容器不得超过2％。  

④ 耐热压性能检查：在耐酸、碱性能检查的同时，其破碎和裂纹现象，5~20毫升安瓿不得超过2％，50毫升的不得超过3％，一般不应超过5％。

⑤ 中性检查：取出容器10只，用新煮沸过的冷蒸馏水洗净，干燥，注入甲基红酸性溶液至正常装量，密封，置热压消器内，121℃加热30分钟，放冷，取出，容器内甲基红酸性溶液的pH值均应为4.2～6.2。 甲基红酸性溶液的制备：①取甲基红40克，加乙醇75毫升与N/50氢氧化钠液适量（约3.75毫升）至其pH值为5.2，再加新煮沸的冷蒸馏水适量，使成100毫升，得浓甲基红试液；②取浓甲基红试液20毫升，加新煮沸过的冷蒸馏水950毫升，加N/50盐酸液适量（约8.3毫升）至pH值为4.2，添加适量新煮沸过的冷蒸馏水使全量为1000毫升，即得。

⑥ 关于用西林瓶（带胶塞的管子玻璃瓶）作注射液容器的问题  因为用西林瓶作末了消的注射液容器，其密封性、稳定性、澄明度和胶塞的相容性易引发产品质量，农业部办公厅2003年5月通知，今后不再受理和批准西林瓶装注射液生产线及其品种。