注射剂西林瓶是一种胶塞封口的小瓶子,市面上常见的有棕色、透明等西林瓶.原料可采用硼硅玻璃或钠钙玻璃,制作工艺可分为管制和模制,硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品.瓶颈部较细,瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.西林瓶主要用做疫苗、冻干、生物制剂、粉针剂等无菌药品的盛装.

　　无菌注射剂产品包装主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成,包装的密封完好性是内容物主要基础保证,也是药品生产厂家很关心的测试项目.西林瓶中主要起密封作用的是丁基胶塞.目前依照我国药包材标准,有两种常用胶塞:满足YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、YBB00052002溴化丁基胶塞,但对于其与注射剂西林瓶间密封泄露性测试方法却不同.

　　YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性试验方法:取胶塞与注射剂西林瓶密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞\垫片穿刺力测定法(YBB00332004)2法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针.然后将上述样品倒置,放进装有10亚甲蓝溶液的烧杯中.将烧杯放入抽真空装置的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再维持30分钟.取出,用水冲洗瓶外以目力观察.观察亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内.　　

        YBB00052002溴化丁基胶塞与容器密合性方法:瓶用胶塞：试验前2小时内对被测胶塞进得预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸5分钟后取出,在70℃恒温干燥箱中干燥1小时.在10只瓶中,每只加半瓶水,将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后,放入高压蒸汽器中,温度控制在121℃±2℃,保持30分钟,取出后冷却,放置24小时.然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中,使其全部浸没.将烧杯放入真空箱中,抽真空至真空度为75kPa,维持30分钟,真空箱恢复至常压,再维持30min.取出,用水冲洗瓶外,以目力观察.亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内.