丁基胶塞质量标准(三)

 【不溶性微粒】取被测胶塞表面积100cm2,置于锥形瓶中,加入50ml注射用水至振荡器中(振荡频率300350/分钟)振荡20秒。取上述溶液,照不溶性微粒检查法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨC),应符合表1规定。      

【化学性能】试验液制备取被测胶塞200cm2,放在烧杯中,加入400ml水浸没,煮沸5min,然后每次用400ml水冲洗,共冲洗5次。再置于锥形瓶中,加水400ml,在高压器中,在30min内升温至121℃±2℃,保持30min,于2030分钟内冷却至室温,即得试验液,备用,同时制备空白液。做以下试验。      

 澄清度与颜色 取试验液10ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB),溶液应澄清;如显浑浊,输液瓶用胶塞与2号浊度标准液比较,不得更浓;瓶用胶塞,与3号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨA)与黄绿色5号标准比色液比较,不得更深。       

 pH变化值 取试验液和空白液各20ml,分别加入氯化钾液(110001ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH),两者之差不得大于1.0。       

 紫外吸收度取试验液,用孔径0.45µm的滤膜过滤,以空白液为对照,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在波长220360范围内进行扫描。220360nm间吸收度,输液瓶用胶塞不得过0.1,瓶用胶塞不得过0.2。  

 不挥发物量取试验液及空白液100ml,置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在105℃干燥至恒重,两者之差不得过4.0mg。        

 易氧化物量取试验液20ml,加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟,迅速冷却。加0.1g碘化钾至试验液中,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差:输液瓶用胶塞不得过3.0ml,瓶用胶塞不得过7.0ml。        

 重金属量取试验液10ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.52ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH),含重金属不得过百万分之一。        

 铵离子量取试验液10ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg加无氯水适量使溶解并稀释至1000ml2.0ml,加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.0002%)。        

  锌离子取试验液,用孔径0.45μm的滤膜过滤,量取滤液10ml,加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液(称取4.2g亚铁氰化钾三水合物,用水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)3滴混合,如显色与标准锌溶液(10μg/mlZn)(临用前,称取44.0mg硫酸锌七水化合物,用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000ml,摇匀)3.0ml同法操作后比较,不得更深(0.0003%)。   

 电导率在试验液制备5小时内进行下述试验:取空白液,置电导率仪上,用水冲洗测定电(光亮铂电和铂黑电)几次,再用空白液冲洗电至少2次,测定其电导率。其大小在20℃±1℃下应小于3.0μS/cm。然后再用试验液冲洗电至少2次,测定试验液的电导率。如果测定不是在20±1℃下进行,则应对温度进行校正。试验液的电导率不得过40.0μS/cm

 【生物试验】热原照医用输液、输血、注射器具检验方法二部分生物试验方法(GB/T14233.2-1994)测定,应符合规定。      

  溶血照医用输液、输血、注射器具检验方法二部分生物试验方法(GB/T14233.2-1994)测定,应符合规定。     

急性性试验照医用输液、输血、注射器具检验方法二部分生物试验方法(GB/T14233.2-1994)测定,应符合规定。

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