低硼硅玻璃管制瓶耐水双1级的实现途径

 1. 引言  

2012118日,我国管理办公室下发“关于加强玻璃包装注射剂药品监督管理 的通知”。该通知要求,对生物制品、偏酸偏碱及对pH的注射剂 ,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的玻璃或其他适宜的包装材料(简称耐水 双1级)。该文件下发是基于我国玻璃行业发展现状与某些医药品种的不适应性所提出的。自20世纪 70年代以来,我国广泛使用自主创新的低硼硅玻璃半成品和制品,其行业标准包括 低硼硅玻璃输液瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃模制注射剂瓶、低硼硅玻璃安瓿。  

2. 发展耐水双1管制玻璃瓶的需求性  

低硼硅玻璃管制瓶是利用玻璃管火焰加工工艺形成玻璃瓶,在火焰加工过程中受制造工艺的影响,会导致小规格玻璃瓶内 表面耐水性试验多数情况下无法达到HC1级,在盛装注射液时会出现注射液pH变化,严重时还会出现脱片 现象。基于上述情况,我国及时发布132号文件,期望通过使用耐水双1级玻璃瓶来提升我国玻璃整体质量水平,保障人民用药平安。

3. 我国玻璃种类与性能  

目前,我国玻璃种类主要包括高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙硅玻璃。就化学稳定性排序,高硼硅玻璃>中性硼硅玻璃>低硼硅玻璃> 钠钙硅玻璃。以玻璃材质化学稳定性而言,高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃都 属于121℃温度条件下的颗粒耐水1级,按ASTM E438标准分别属于1AI-A),适宜盛装血液制品和生物 制剂;1B(I-B),适宜盛装注射剂和生物制剂;1C(I-C),适宜盛装注射剂和试剂等。就制造工艺而言 ,分为模制工艺和管制工艺,模制工艺属于一次成形工艺,玻璃制品表面质量与玻璃材质性能一致;而管制工艺属于二次成形工艺,其经历了8001450℃高温火焰加工成形,在火焰灼烧部位的玻璃内表面出现 挥发凝结物质,包括碱金属氧化物、碱土氧化物、含硼凝结物、以及局部富硅物质,在盛装注射液时易导 致药液pH变化和玻璃脱片情况发生。化学稳定性越差的玻璃,其发生药液pH变化和脱片情况越严重。 因此,管制工艺的表面化学稳定性要低于玻璃材质性能。

4. 我国实现耐水双1级玻璃的技术途径

4.1 玻璃材质的提升  随着当今医药产品的丰富化,致使低硼硅玻璃对生物制品、偏酸偏碱 及对pH的注射剂出现一些不适应情况发生。因此,需要对现有的低硼硅玻璃进行玻璃材质的提升 和改进。在低硼硅玻璃原有的玻璃组成中适度增加B2O3用量,同时降低碱金属氧化物含量,同时通过 锂辉石等原料适度引入0.2-0.3wtLi2O,可以降低玻璃熔化、成形和加工温度,同时也可以提高化学稳定性。玻璃的耐碱是其弱项,因此,我国应该研制开发适用于pH 较高的碱性注射剂专用玻璃品种。  

4.2管制瓶工艺改进  为了使低硼硅玻璃管制瓶好地满足双1级要求,在管制瓶火焰工艺过程中,应该做好以下几点 工艺改进:1)减少内部气流上浮,使凝结物增多;2)调整火焰温度,合理的火焰加工温度应该是玻璃粘 度103泊,多数企业为了追求生产效率,使用过高的火焰加工温度,必然导致挥发凝结物增多;3)玻璃管 内吹扫,通过气流吹扫可以降低内表面的凝结物;4)玻璃瓶内表面清洗,采用酸性溶液和去离子水对玻 璃瓶进行清洗,亦可玻璃内表面的抗水性,但对药品保质期有必然影响。

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